Вадим Дудченко
Администратор портала

Полвека исследований не смогли остановить респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), который вызывает тяжелые заболевания нижних дыхательных путей и легких примерно у 3 миллионов новорожденных детей и ежегодно убивает более 100 000 человек во всем мире. Но теперь два разных подхода увенчались успехом. Один дает моноклональное антитело против РСВ младенцам, в то время как другой вакцинирует их матерей против вируса, предположительно приводя к антителам, которые защищают их детей.

Хотя необходимы дополнительные исследования, прежде чем любой из этих продуктов появится на рынке, результаты, опубликованные сегодня в журнале New England Journal of Medicine, дали толчок к развитию осажденной области. "Эти два исследования дают обнадеживающие данные о том, что профилактика этой распространенной инфекции у маленьких детей возможна”, - говорит педиатр Кэтрин Эдвардс из Медицинской школы Университета Вандербильта, которая не участвовала в этих исследованиях.

Новые иммунные стратегии могли бы предотвратить респираторно-синцитиальный вирус, вызывающий серьезные, а иногда и смертельные заболевания у младенцев

Моноклональное антитело против РСВ, паливизумаб, существует на рынке с 1998 года. Сделанный AstraZeneca, паливизумаб имеет ограниченную потенцию и деградирует относительно быстро, а это означает, что младенцы должны получать пять ежемесячных уколов—которые, по общему мнению, стоят несколько тысяч долларов—чтобы предотвратить болезнь. Вот почему его дают только детям с самым высоким риском развития тяжелых заболеваний от РСВ, например тем, кто родился преждевременно с основными заболеваниями сердца или легких. Он дается непосредственно перед и затем в течение всего сезона RSV, который в умеренных регионах длится с осени до весны. В Соединенных Штатах около 2% детей получают паливизумаб профилактически.

Педиатр Коди Мейснер, исследователь RSV в Университете Тафтса, говорит, что нет” никаких сомнений " в том, что паливизумаб работает. Но, добавляет он, некоторые врачи " отодвинули конверт и попытались намекнуть, что он оказал более благотворное воздействие, чем, собственно, можно было бы документально подтвердить."Он отмечает, что более 80% младенцев, у которых развивается тяжелое заболевание РСВ, являются доношенными, здоровыми детьми при рождении, что делает РСВ моноклональным, безопасным, эффективным и легким для введения реальной целью. Но до сих пор моноклональные препараты, которые стремились улучшить скромный успех паливизумаба, не получили одобрения регулирующих органов.

Nirsevimab, новый моноклональные разработанная компанией "АстраЗенека" совместно с "Санофи Пастер", может подойти. Он обладает более высокой эффективностью и более чем в три раза превышает период полураспада паливизумаба, что означает, что один выстрел может длиться в течение всего сезона РСВ. В ходе исследования среди 1500 недоношенных детей в 23 странах исследователи показали, что дети, получившие один укол нирсевимаба в течение 2 месяцев после начала сезона РСВ, имели на 78,4% меньше шансов оказаться в больнице с РСВ-ассоциированным заболеванием нижних дыхательных путей, чем те, кто получал плацебо.

” Это прекрасные результаты", - говорит Барни Грэм, исследователь RSV в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний США, который не участвовал в исследовании. Мейснер соглашается, что nirsevimab “выглядит довольно интересным продуктом.”

Автор исследования Тоня Виллафана из AstraZeneca говорит, что компания пока не планирует добиваться одобрения регуляторами nirsevimab. Обе компании сначала надеются показать, что нирсевимаб безопасен и эффективен для всех детей; с этой целью они проводят плацебо-контролируемое исследование у 3000 здоровых младенцев, родившихся либо “поздно недоношенными”, либо доношенными. ” Мы всегда хотели бы видеть—и регуляторы хотели бы, чтобы у нас была—более крупная база безопасности данных", - говорит Виллафана. Другое исследование заключается в сравнении нирсевимаба с паливизумабом у детей самого высокого риска. Оба исследования планируется завершить в 2023 году, но они могут закончиться раньше, если нирсевимаб даст более сильные, чем ожидалось, сигналы успеха или неудачи.

Компании пока не раскрывают планы ценообразования. “Нам еще рано об этом говорить, - говорит Виллафана. Эдвардс говорит, что это ключевой вопрос. "Будет ли этот продукт оценен так, чтобы сделать его доступным для недоношенных детей с приемлемым соотношением затрат и выгод, еще предстоит выяснить”, - говорит она. У Merck также есть моноклональное антитело против RSV на поздней стадии развития, и Грэм говорит, что конкуренция, вероятно, может снизить цену.

Что касается вакцин против РСВ, то эта область имеет беспокойное прошлое. В 1960-х годах вакцина, введенная младенцам, увеличила вероятность развития у них тяжелой болезни, вероятно, потому, что она повернула их иммунную систему в неправильном направлении. Некоторые другие вакцины-кандидаты потерпели неудачу, отчасти потому, что трудно вызвать сильные реакции в незрелой иммунной системе ребенка. Но биотехнологическая компания Novavax, похоже, добилась некоторого успеха с другим подходом: вакцинируйте беременную мать—в данном случае поверхностным белком RSV в форме наночастиц-и надейтесь, что ее антитела перейдут к ребенку.

Для этого исследования исследователи ввели вакцину Новавакс или плацебо более чем 4500 беременным женщинам в 11 странах, которые были в возрасте от 28 до 37 недель беременности и ожидали родов в начале сезона РСВ. Затем они проанализировали состояние здоровья детей в течение 180 дней после рождения. В идеале вакцина позволила бы сократить число посещений педиатров или отделений неотложной помощи в связи с болезнью, связанной с РСВ, которая вызывает беспокойство, но не является тяжелой. Исследование не выявило статистически значимого снижения “медико значимых” заболеваний нижних дыхательных путей у детей, матери которых получали вакцину, являющуюся основной конечной точкой исследования. Но у детей вакцинированных матерей действительно было на 44,4% меньше случаев госпитализации по поводу связанных с РСВ инфекций нижних дыхательных путей, что говорит о том, что вакцина действительно ограничивает тяжесть заболевания. ” Это шаг в правильном направлении", - говорит Эдвардс.

По причинам, которые остаются неясными, вакцина оказалась более эффективной для детей в странах с низким средним уровнем дохода, включая Бангладеш, Мексику, Филиппины и Южную Африку.

Если материнские вакцины и моноклональные антитела у младенцев окажутся безопасными и эффективными, для каждого из них найдется своя ниша, говорит Грэм, который работает с Pfizer над разработкой вакцины против РСВ. Некоторые женщины могут обратиться за медицинской помощью слишком поздно во время беременности, чтобы их дети могли извлечь пользу из вакцины, говорит он. Возможно также, что вакцина или моноклональное антитело не найдут широкого признания. ” Некоторые культуры могут не хотеть, чтобы вы делали прививку беременной женщине, а некоторые культуры могут не хотеть, чтобы вы прикасались к ребенку", - говорит Грэм. “Есть много вещей, которые будут определять, как они используются, и я думаю, что они будут бесплатными.”

 

Актуальные новости

  • Сутки
  • Неделя
  • Месяц